我國是原料藥出口大國，國際認證是原料藥出口必不可少的一道手續。中國原料藥想出口到歐美國家，需要遞交大量的產品相關資料給到當地政府相關機構，并且需要通過FDA和EU的GMP合規性檢查，才能獲得藥品注冊證書/GMP證書。2024年4月11-12日，智藥研習社舉辦《歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會》，幫助大家梳理解讀FDA和歐盟對原料藥注冊的法規要求、申報文件的撰寫要求以及部分API特殊監管要求，幫助大家做好歐美GMP檢查的準備工作。歡迎大家報名學習，開拓廣闊的國際市場。
研習會詳情
課程主題：歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會
課程時間：2024年4月11-12日
課程形式：網絡直播
識別下方二維碼報名研習會
研習會大綱
第一天
1、歐盟對于原料藥定義和監管法規
2、歐盟指南對于原料藥SM規定
3、歐盟指南對于原料藥混粉管理要求
4、ASMF申報流程
5、ASMF申報文件撰寫細節
6、EDQM CEP證書申請流程
7、EDQM CEP申報資料撰寫要求
8、發酵API監管特殊要求
9、多肽API監管特殊要求
10、問題解答
第二天
1、歐盟GMP整體情況和介紹
2、FDA GMP整體情況和介紹
3、FDA DMF指南最新修訂版解析
4、FDA DMF完整性審核要求
5、FDA DMF 年報要求
6、NDSRI雜質最新控制要求
7、問題解答
講師簡介
● 丁老師 GMP和藥品法規資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP，對于MAH法規和實踐，具有豐富工作經驗。
聽課人群
注冊經理、技術經理、研發經理、RA經理、注冊總監、技術總監、QA總監、RA總監等。
如何報名
會務費：4000元企業
*發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。
識別下方二維碼報名研習會
備注：歐美原料藥
報名咨詢 & 商務合作
17317575983（同微信）
xingtong.zhou@imsinoexpo.com
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
