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        直播報名 | 美國FDA創新藥出海要求和案例分析
        熱門推薦: FDA 智藥研習社 創新藥出海
        來源:CPHI制藥在線
          2024-02-21
        歷經FDA嚴苛的監管考驗,也抵擋不住國內藥企出海的勢頭。新的一年,相信“出?!睂⒗^續成為業內關注的焦點,成為藥企國際化戰略的重要組成部分。為此,智藥研習社將推出“新藥出?!毕盗兄v座,邀請業界重磅專家,從藥政解讀、市場分析、技術創新等多個維度進行全方位的探討。

        美國FDA創新藥出海要求和案例分析

               歷經FDA嚴苛的監管考驗,也抵擋不住國內藥企出海的勢頭。新的一年,相信“出海”將繼續成為業內關注的焦點,成為藥企國際化戰略的重要組成部分。為此,智藥研習社將推出“新藥出海”系列講座,邀請業界重磅專家,從藥政解讀、市場分析、技術創新等多個維度進行全方位的探討。

               3月7日,智藥研習社特別邀請到了前FDA生物制品審評中心高級審評員,來自安渡生物中國區總經理、全球藥政事務高級副總裁宇文鎬老師為大家分享“FDA對新藥審評的關注點對新藥臨床開發和注冊策略的啟示”(Case study of recent ICI products)。

               宇文老師將通過真實數據分析解讀FDA對新藥的審批流程、技術要求、風險評估以及監管決策,結合近年中美ICI品種數個成功和失敗案例分析,幫助企業更好地了解產品臨床開發國際化經常遇到的重大難題,更好選擇適應癥和適用人群,減少和避免臨床開發和注冊申報階段時可能出現的問題。

               如果希望了解FDA新藥審批流程和技術要求,在全球新藥出海的“艦船”中取得優勢地位,那就搶先報名,聆聽專家解讀。以下是直播講座詳情:

               直播安排

               主題:美國FDA創新藥出海要求和案例分析

               時間:2024年3月7日15:00-16:30

               形式:線上直播

               聽會人群:

               1、藥企總監及以上級別高層管理人員;

               2、藥品研發、臨床前開發及相關項目、立項負責人;

               3、藥品合規、注冊事務、法務總監及相關負責人員等。

               4、對創新藥出海感興趣的藥企人士。

               內容亮點

               1、通過真實數據分析解讀:

               · FDA新藥審批流程及技術要求

               · 藥品上市風險評估以及監管決策

               2、中美ICI品種數個成功和失敗案例分析

               嘉賓簡介

        宇文鎬

               宇文鎬

               安渡生物中國區總經理,

               全球藥政事務高級副總裁

               宇文鎬博士擁有 35+年在國際制藥公司的藥政法規經驗,曾在中國 Worg,美國 Alexion,英國 Shire及愛爾蘭 Elan 等生物醫藥公司任職高層管理。宇文博士的藥政經歷還包括美國食品和藥物管理局(FDA)生物制品審評中心高級審評員,美國國立衛生研究院 Fogarty研究員等。在 FDA生物制品評價與研究中心(CBER)工作期間,他擔任了血液、血液衍生物和重組產品領域的多個生物藥上市(BLA)和臨床申報(IND)的負責人。宇文博士還參與編寫了許多 CBER 指導文件。宇文博士擁有中國預防醫學科學院博士學位,西安交通大學醫學學士和碩士學位。他曾于美國西北大學 Kellogg 管理學院進修并在美國創新領導力中心(Center for Creative Leadership)接受領導技能培訓。

               報名方式

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        直播報名

               本次直播限時免費收看

               回放收費39元

               報名咨詢/商務合作:

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