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        CPHI制藥在線 資訊 203的spuer 2023中美仿制藥獲批全景視圖分析:全球仿制藥競爭中不可忽視的中國力量
        2023中美仿制藥獲批全景視圖分析:全球仿制藥競爭中不可忽視的中國力量
        熱門推薦: FDA 仿制藥 藥品審評報告
        來源:203的spuer
          2024-03-25
        由官方數據可見,近幾年中美兩國的仿制藥從審評審批角度均保持穩定且良好增長的趨勢,這與目前全球醫藥行業仿制藥的地位以及發展也保持著相同趨勢。眾所周知,仿制藥的存在具有重大意義,即從很大程度上解決全球患者用藥的可及性,和前赴后繼的創新藥投入者相比,目前全球范圍內仍舊有一大批仿制藥玩家在這一領域深耕,頭部效應也愈發明顯。

               近日,美國FDA發布了仿制藥2023年度的審評報告,在2023年,FDA一共批準了956項仿制藥申請(ANDA),包括暫時批準(Tentative Approval,暫時批準不允許申請人銷售仿制藥產品,并將最終批準推遲到所有專利/獨占期問題解決之后),也對1493項申請發出了完全回復信(Complete Response Letter),報告中指出,在仿制藥以及首仿藥的批準數量上,FDA在近些年保持比較穩定的批準狀態,2023年度FDA共批準了90個首仿藥,占全部批準仿制藥數量的10%左右。

               而國內CDE也在二月份公布了2023年度的藥品審評報告,2023 年審結化學藥品注冊申請 7725 件,同比增加 24.88%。按審評序列計,化學藥品臨床試驗申請 1762 件,同比增加 16.92%;化學藥品 NDA237 件,同比增加 21.54%;化學藥品 ANDA 2240 件,同比增加 60.80%;化學藥品一致性評價申請 990 件,同比增長 7.26%。2023 年建議批準化學仿制藥上市申請 1815 件,其中首仿品種 246個,有效滿足了臨床患者對高質量仿制藥的需求。

        2023 年國內審結化學藥品注冊申請

        圖1:2023 年國內審結化學藥品注冊申請(參考自CDE)

               由官方數據可見,近幾年中美兩國的仿制藥從審評審批角度均保持穩定且良好增長的趨勢,這與目前全球醫藥行業仿制藥的地位以及發展也保持著相同趨勢。眾所周知,仿制藥的存在具有重大意義,即從很大程度上解決全球患者用藥的可及性,和前赴后繼的創新藥投入者相比,目前全球范圍內仍舊有一大批仿制藥玩家在這一領域深耕,頭部效應也愈發明顯。

               01 頭部效應愈發明顯

               通過對中美兩國上一年度仿制藥獲批情況的梳理其實不難得出一個結論,仿制藥頭部效應目前也愈發明顯。

               隨著全球各大仿制藥巨頭接連公布了其2023年的財報,2023年全球仿制藥TOP 10藥企也已浮出水面,和上一年度相比,來自以色列的巨人Teva又重新登上了全球仿制藥企業的頭把交椅,從國家和地區來看,印度藥企仍為最大贏家,印度有4家企業上榜;美國有2家,以色列、瑞士、德國、約旦各有1家。前十名榜單中只有一家新面孔,那就是美國仿制藥企業Amneal其以微弱優勢超過魯賓(Lupin)和愛施?。ˋspen),順利進入Top 10榜單。

        2023年度全球仿制藥企營收TOP 10

        表1:2023年度全球仿制藥企營收TOP 10(數據來源:醫藥魔方以及公開年報)

               美國作為全球最大的醫藥市場,自然也是上述仿制藥巨頭最大的營收國家之一,大部分公司30%以上的營收都是由美國市場貢獻,而美國仿制藥市場的高度集中也是眾所周知,僅Teva一家就常年占據美國仿制藥處方量的10%以上,而高度的市場化競爭,也讓美國的普通仿制藥品種的紅海程度絲毫不亞于我國,從上述各大巨頭的營收以及戰略布局也不難看出,其對高壁壘復雜仿制藥、首仿藥、生物類似藥的投入也已經進入到了白熱化階段。

               FDA官方數據顯示,2023年度其一共批準了90個首仿藥,根據不完全統計,其中Teva批準了6個品種,Sun批準了5個品種,Aurobindo和Hikma批準了3個品種,Amneal則發力拿下了7個首仿藥品種,其他老牌仿制藥企如Apotex、Lupin、Mylan等都各有斬獲,其中 Apotex也拿下7個首仿藥品種,同Amneal一塊并列第一,中國藥企由恒瑞以及普利各自貢獻了1個首仿藥品種,分別為釓布醇注射液以及碘帕醇注射液(血管內給藥),這也在一定程度代表了國內藥企同仿制藥巨頭在國際化上的差距,仿制藥在美國,仍舊是屬于巨頭的游戲。

               但從國內市場而言,目前仿制藥的集中程度則遠遠低于美國市場,據不完全統計目前國內共有超過4000家仿制藥企業,但隨著集采以及一致性評價等政策的不斷推進和深化,也使得市場高度內卷化,因此,國內藥品上市新常態表現為搶占首仿和破除專利的競爭,而在首仿藥物上,頭部效應目前也愈發明顯。

               據藥融云數據庫統計,2023年,科倫在首仿藥物獲批數量上獨占鰲頭,2023年科倫有哌柏西利膠囊、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液和乳果糖口服溶液等31款藥獲批并視同通過一致性評價,其中斬獲氫溴酸替格列汀片、泊沙康 唑口服混懸液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液等6款首仿,南京正大天晴、齊魯制藥各自有5款首仿藥獲批,石藥集團以及倍特藥業各自獲批了4款首仿,上述幾家藥企也是目前國內的巨頭藥企。

        表2:國內首仿藥物獲批數量排名

        表2:國內首仿藥物獲批數量排名(數據來源:藥融云數據庫)

               02 從仿制藥龍頭企業看中印國際化之爭

               仿制藥的競爭可以說是制造業的競爭,作為世界工廠,中國在制造業上的優勢在一定程度上并沒有體現在仿制藥的全球化業務之上,反而是老對手印度成為了世界藥房,差距明顯。究其原因,主要是業界熟知的國家政策、歷史文化、產業發展邏輯、國際化路徑等,在此也不做贅述。

               從時間線上,1984年Cipla成為了第一個拿到美國ANDA批文的印度藥企,這時候離Cipla成立過去了近50年時間(Cipla成立于1935年)。而中國在2007年才由華海藥業拿到了姍姍來遲的第一個美國ANDA批文(奈韋拉平),這時據華海藥業成立過去了18年,2023年,西普拉(Cipla)全年收入首次突破30億美元大關,達到31.46億美元,國際市場收入占比達到了57%。

               要知道,Cipla的國際化程度和排名在其之前的印度藥企仍有一定差距。而華海作為國內仿制藥出海美國的先驅者以及領導者,截止2023年6月末,華海合計79個產品獲得美國ANDA文號(不包括暫時性批準),營收為42.94元人民幣,不管從數量還是營收均和印度這幾家仿制藥巨頭存在較大差距,要知道同樣作為成立于80年代的Sun(太陽制藥)國際化業務則更為突出,其業務遍布全球100多個國家,擁有排名第12位的美國仿制藥市場。

               但經過近十幾年的沉淀以及浮浮沉沉,華海在美國制劑目前銷售渠道良好,沙坦制劑恢復良好,非沙坦制劑放量明顯。隨著 2021年 11 月美國進口禁令的全面解除,公司抓住美國市場恢復契機,沙坦類制劑在美國強勁恢復,公司市占率從底部穩步恢復。非沙坦類制劑傳統優勢品種如鹽酸多奈哌齊片、福辛普利鈉片、利培酮片等產品長期保持 40%以上的市占率。非諾貝特片、伏立康 唑片等 2016-2017 年新獲批產品經過前期產品導入準備后,在 2019年開始進入放量期,市占率迅速爬坡,目前穩定在 15%以上。

        華海沙坦類制劑美國市場份額情況

        圖2:華海沙坦類制劑美國市場份額情況(參考自招商醫藥報告)

               據 IQVIA 統計(2023年8月數據),華海在美國市場銷售的被納入統計的 56個產品中,有 30個產品的市場份額占有率位居前三(其中13個產品市場份額占有率位居第一);歐洲市場方面,合作伙伴 AET 公司已取得涵蓋 12 種藥品的藥品備案及注冊文號,華海近年來 ANDA 獲批數量大幅增加,并儲備了專利即將到期的大品種,國外制劑業務有望迎來盈利拐點,也就是說,國內藥企并不是完全沒有機會。

               03 小結

               業界目前已經有觀點指出,未來普通仿制藥或進入微利時代,高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向,這也是仿制藥巨頭目前布局的大方向,以去年異軍突起的Amneal為例,對于仿制藥業務,Amneal計劃持續推出新的產品,建立超過230種產品的組合,同時轉向復雜劑型的開發。生物類似藥業務雖起步晚,不過也在2023年成功推出了引進的3款產品,貝伐珠單抗、G-CSF以及PEG-GCSF,未來希望將更多的生物類似藥納入管線。同時,公司將繼續擴大國際業務,在印度,歐洲,中國和世界其他地區進行市場擴張。

               從全球仿制藥行業發展經驗來看,嚴格的質量和成本控制、豐富的產品管線、高技術壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發能力是仿制藥企業的核心競爭優勢,既是挑戰,又是機會,而這一切,對于國內藥企而言,相信還為時不晚。

               參考資料:

               1. 【招商醫藥】華海藥業深度報告:醫藥制造龍頭企業,深耕出海+國內迎成長;

               2. 藥融云:2023首仿之王:科倫登頂C位,成最大贏家,正大天晴、齊魯......;

               3. CDE:2023年度藥品審評報告顯示:注冊申請和審批量均創新高 全年共40個創新藥獲批上市;

               4. FDA:2023 First Generic Drug Approvals,https://www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/2023-first-generic-drug-approvals

               5. 各大藥企年報以及其他公開資料。       

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