前言
藥品生產質量管理規范(2010年修訂)召回管理
“企業應當建立產品召回系統,必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品”;“因質量原因退貨和召回的產品,均應當按照規定監督銷毀,有證據證明退貨產品質量未受影響的除外”;“應當制定召回操作規程,確保召回工作的有效性”;“應當指定專人負責組織協調召回工作,并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門;如產品召回負責人不是質量受權人,則應當向質量受權人通報召回處理情況”;“召回應當能夠隨時啟動,并迅速實施”;“產品存在安全隱患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告”;“產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄”;“已召回的產品應當有標識,并單獨、妥善貯存,等待最終處理決定”;“召回的進展過程應當有記錄,并有最終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明”;“應當定期對產品召回系統的有效性進行評估”。
正文
藥品生產企業質量保證部門要做好召回管理,需要從三方面考慮:建立召回管理操作規程;按照已建立的召回管理操作規程實施召回管理;相關的文件化信息。
首先,建立召回管理操作規程。藥品生產企業需要建立召回管理操作規程。召回管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進行管理,即起草、審核、批準、培訓后實施。召回管理操作規程應包括以下內容。
第一、目的。藥品生產企業通過召回管理來保證可隨時啟動、可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。
第二、要求。藥品生產企業召回要求。
藥品生產企業應當建立產品召回系統,制定召回操作規程,確保召回工作的有效性。藥品生產企業建立產品召回系統和制定召回操作規程的目的,就是需要召回時,可隨時啟動、可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。同時,保證召回系統的有效性。
藥品生產企業應當指定專人負責組織協調召回工作,并配備足夠數量的人員。產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門;如產品召回負責人不是質量受權人,則應當向質量受權人通報召回處理情況。藥品生產企業應指定產品召回負責人負責組織鞋套召回工作。一旦藥品需要召回,藥品生產企業內部需要開展相關產品的追溯,識別出需要召回產品的相關信息和有關相關方。必要時,要聯系下游的相關客戶和上游的相關供應商,以及監督管理部門。如果產品召回負責人不是質量受權人,則需要向質量受權人通報召回處理情況,這包括產品處理以及其他事宜的處理。
產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發運記錄。藥品生產企業要確保產品召回負責人能迅速的查閱到藥品發運記錄,則需要建立和完善發運記錄。發運記錄內容應當包括:產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。
召回的進展過程應當有記錄,并有最終報告。產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。藥品生產企業對召回管理,確保每一次召回都要有召回報告,且召回報告需要包括產品發運數量、已召回數量以及數量平衡等情況。
因質量原因退貨和召回的產品,均應當按照規定監督銷毀,有證據證明退貨產品質量未受影響的除外,產品存在安全隱患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。藥品生產企業對召回的產品應進行處理。對于證據證明退貨產品質量未受影響的產品,經過風險評估后可不予以銷毀;對于因質量問題退貨和召回的產品,應立即向當地藥品監督管理部門報告,且所涉及到藥品均應當按照規定監督銷毀。
應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。藥品生產企業應當通過召回或者模擬召回的形式,定期對產品召回系統的有效性進行評估。
其次,按照已建立的召回管理操作規程實施召回管理。由藥品生產企業指定人員負責召回管理。根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:(一)一級召回:使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的;(二)二級召回:使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的;(三)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
最后,相關的文件化信息。召回操作規程、召回通知,召回報告、追溯記錄。
后記
根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,召回管理不歸質量管理部門負責,也就是說記錄管理不歸質量保證部門負責。但是,工作中,召回管理都由質量管理部門負責,或者直接由質量保證部門負責。
參考資料
1、藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
2、藥品召回管理辦法
作者簡介
老陳,質量管理專家,從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年,歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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